脑缺血损伤的病理生理机制非常复杂,脑卒中神经元损伤又是一种瀑布级联反应,涉及到许多环节,如兴奋性氨基酸毒性、自由基生成与过氧化反应、炎症反应等,在某种程度上三者互为因果,加重脑损伤。依达拉奉与右旋莰醇的组合具有协同增效作用,既能清除自由基,又能保护炎症损伤。
缺血性脑血管疾病属于急性疾病,需迅速解除病症,每耽搁1分钟,患者将损失1.8天健康生命。目前注射给药是临床急救的方法,然而,注射给药需要专业人员,难以在病人发病后及时救助,因此,临床迫切需要适合卒中急救的非注射给药方式的有效的神经保护剂,以争取治疗时间窗,使病人更多的获益。舌下用制剂是由舌下粘膜直接吸收。舌下粘膜表面积大,渗透能力强,且粘膜下有大量毛细血管汇总至颈内静脉,经上腔静脉直接进入血液循环,给药后药物迅速吸收,起效快、定量准确、使用方便,可避免口服药物的首过效应。相较于注射剂,对于脑血管病,舌下用制剂特别是舌下片剂可以极大提高用药的方便性和临床病人的依从性。同时,许多脑卒中病人有吞咽困难,舌下片剂的开发相对于口服制剂,更有优势。
Y-2舌下片是我司开发、具有独立自主知识产权的改良型创新药物。目前正在中国开展III期临床研究(CTR20210233),在美国进行临床I期试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03495206)。
Y-2舌下片(先必新舌下片)已于2024年12月1日获获国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字H20240041),用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
项目Y-2:脑卒中改良型创新药物