喜讯|宁丹新药成功获批《药品生产许可证》，开启创新药产业化新篇章
近日，南京宁丹新药技术股份有限公司顺利通过江苏省药品监督管理局药品上市许可持有人（MAH）管理体系审核及现场检查，成功取得《药品生产许可证》。该证书的获得，意味着公司已具备以持有人身份开展药品委托生产、上市放行、销售及药物警戒等药品全生命周期管理的法定资质，也标志着宁丹新药从研发驱动型企业向研、产、销一体化运营的战略转型迈出了决定性的一步。
本次B证获批，历经系统筹备与严格审查，充分验证了宁丹新药在质量管理体系、风险控制能力及药品全生命周期监管方面的专业水准。作为深耕中枢疾病领域的创新型药企，宁丹新药在持有人质量体系管理、委托生产监管等关键环节均达到行业领先水平，为后续管线产业化落地奠定了坚实的合规基础。
随着新《药品管理法》的施行，全面落地的药品上市许可持有人（MAH）制度，为研发型企业开辟了“轻资产”商业化路径。自2024年起，宁丹新药MAH运管中心牵头研发、综合、质量、生产等相关部门，系统完成质量管理文件、委托生产管理文件、药物警戒体系文件、委托生产质量协议等制度的编制和运行工作；并与省内外多家具备GMP资质的大型制药企业建立稳固合作，构建从原料药到制剂的全链条质量管控模型，为此次顺利获得生产许可证奠定了坚实基础。
未来，宁丹新药将以此次获批为契机，持续“以科学为本，铸安全之基；以合规为纲，守生命之托；以创新为翼，创卓越品质”的质量方针，为研发与生产全流程“保驾护航”，加速创新药从实验室走向市场，以更优质、更可及的药品服务社会，为人类健康事业贡献更大力量。
