在研新药Y-4片获FDA快速通道认定，加速神经病理性疼痛创新药物研发进程

神经病理性疼痛患者群体庞大，其治疗存在显著的未被满足临床需求，由于病因复杂，目前针对单一靶点的药物镇痛效果非常有限，整体应答率仅30%左右。

作为潜在同类首创的多机制协同治疗难治性神经病理性疼痛的镇痛复方新药，Y-4片包含普瑞巴林和利鲁唑两种活性成分，从不同层面抑制疼痛诱导的神经兴奋性，两者协同作用，有望在慢性神经病理性疼痛的治疗中发挥显著的镇痛效果。

Y-4片药物机制图

FDA“快速通道认定”源自《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA），其设立初衷旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查进程。

此次Y-4片获此认定，不仅标志着其临床价值与创新性获全球权威监管机构的高度认可，更将为该产品的全球研发按下“加速键”。根据FDA相关政策，Y-4片后续研发将享受滚动审评、优先沟通指导等多项特权，助力研发效率提升。

此前，Y-4片已于2023年12月20日获得美国FDA新药临床试验申请（IND）正式批准（IND 166525）。未来，宁丹新药将充分依托本次快速通道认定的政策优势，深化与FDA 的沟通协作，持续推进Y-4片的全球研发，早日为全球亟待有效治疗的神经病理性疼痛患者带来新的治疗希望。