我司在研品种Y-4片美国I期临床完成首例受试者入组
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2026年6月9日，我司在研品种Y-4片在美国新泽西州Frontage Clinical Services完成首例受试者给药。
此项Ⅰ期临床研究“An Open-label, Single-dose, Three-period Phase Ⅰ Study to Compare the Pharmacokinetics of Y-4 Tablets with Pregabalin Capsules and Riluzole Tablets in U.S. Healthy Participants”（NCT07618715）计划纳入10-12例美国健康参与者，旨在评估美国健康参与者空腹状态下单次口服Y-4片与普瑞巴林胶囊、利鲁唑片药动学特征和安全性，同时桥接已完成的中国健康参与者的药动学特征和安全性。
目前，Y-4片已顺利完成3项中国健康人群Ⅰ期临床试验，充分验证了药物在人体中的安全性、耐受性与药代动力学特征。针对带状疱疹后神经痛的中国Ⅱ期临床试验由中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授担任主要研究者，正在全国26家中心稳步推进（CTR20254787）。
此前，Y-4片已于2023年12月20日获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）正式批准（IND 166525），并于2025年12月15日成功获得FDA授予的“快速通道认定”（Fast Track Designation）。此次美国Ⅰ期临床试验启动开展，正式开启该创新药物的国际化研发进程。
未来，宁丹新药将充分依托FDA快速通道认定的政策优势，深化与FDA的沟通协作，持续加速推进Y-4片的全球研发，力争早日完成药物研发、实现上市获批，为全球亟待有效治疗的神经病理性疼痛患者带来新的治疗希望。
关于神经病理性疼痛
神经病理性疼痛是指损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统引起的疼痛，是一种常见且难以治愈的疼痛综合征，中重度慢性疼痛患者中有74.1%为神经病理性疼痛，全球有超过3亿人受到神经病理性疼痛的困扰，患者群体庞大，带状疱疹后神经痛为常见的类型。由于病因复杂，目前针对单一靶点的药物镇痛效果非常有限，整体应答率仅30%左右。
作为潜在同类首创的多机制协同治疗难治性神经病理性疼痛的镇痛复方新药，Y-4片包含普瑞巴林和利鲁唑两种活性成分，从不同层面抑制疼痛诱导的神经兴奋性，两者协同作用，有望在慢性神经病理性疼痛的治疗中发挥显著的镇痛效果。
关于宁丹
宁丹新药是一家以临床需求为导向、处于注册性阶段的生物医药企业，专注于发现及开发中枢神经系统疾病(CNS)创新疗法，致力于成为CNS疾病领域新药研发的领军者，为全球广大患者带来安全、有效、可及的治疗方案。公司拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，是国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。
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