宁丹技术|宁丹淳康获江苏省食药检院能力验证“满意”认定

 

 

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近日,南京宁丹淳康药业有限公司(简称“宁丹淳康”)在江苏省食品药品监督检验研究院组织的“JSIFDC-PT-004高效液相色谱法测定药品含量”能力验证计划中脱颖而出,凭借精准无误的检测结果和严谨规范的操作流程,荣获“满意”认定,并顺利取得《能力验证证书》。
高效液相色谱法(HPLC)作为化学分析领域的佼佼者,凭借其高效、快速和准确的特性,在药物成分定性与定量检测中发挥着不可替代的作用,尤其在药品含量测定、有关物质检测和药物残留分析等方面,是确保药品质量、稳定性和一致性的核心工具。
在此次能力验证中,宁丹淳康的检测团队展现出了卓越的专业素养和技术实力,不仅准确完成了实验室能力验证任务,更在高效液相色谱法的应用上体现了高水准的精准度和严谨性。这一成绩的取得,充分证明了宁丹淳康在药品质量控制方面的扎实功底和严谨态度。

 
宁丹淳康药业大楼
作为宁丹新药的全资子公司,宁丹淳康自2021年9月成立以来,始终秉持打造一流的创新药生产企业的愿景。公司于2023年1月成功获得药品生产许可证,一期厂房位于高淳经济开发区凤山路1-1号,拥有4767平方米按照GMP和cGMP标准精心设计的生产空间。公司固体制剂生产线具备年产片剂8000万片、硬胶囊剂4000万粒、颗粒散剂2000万袋的强大生产能力,是宁丹新药产品生产、研制及外部MAH委托生产的核心基地。
此次高效液相色谱法能力验证的成功,为宁丹淳康药业的产品高质量保障提供了有力佐证。公司将继续坚守药品质量底线,不断提升技术水平和专业能力,致力于中枢神经系统创新药品的研发和生产,为全球患者带去更多健康与希望。

 

 

 

关于宁丹

 

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病(CNS)领域新药研发和产业化的创新型公司,拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力,国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病,目前分别处于临床中和临床前研究阶段。

更多信息请访问:https://www.neurodawn.cn

 

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