研发动态｜新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片Ⅰ期临床试验完成首剂量组给药

Y-4片的Ⅰ期临床试验正式启动两项研究：“一项评价Y-4片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增的I期临床试验”和“一项比较Y-4片和普瑞巴林胶囊（Lyrica®）、利鲁唑片（Rilutek®）在健康受试者中空腹状态下单剂量、三周期药代动力学特征的I期临床试验”，项目主要研究者（PI）为首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长和李姝雅主任。

神经病理性疼痛是指损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统引起的疼痛，是一种常见且难以治愈的疼痛综合征，中重度慢性疼痛患者中有 74.1%为神经病理性疼痛[1]，全球有超过3亿人受到神经病理性疼痛的困扰[2]，患者群体庞大。神经病理性疼痛通常为慢性，疼痛持续存在或反复发作，给患者带来极大痛苦并造成功能障碍，影响患者的睡眠、工作和生活能力，增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率。

宁丹新药Y-4片作为一款改良型创新药物，由已上市药物普瑞巴林和利鲁唑组合而成，于2024年初完成中美双报IND。普瑞巴林和利鲁唑组合能够作用于NMDA信号通路的不同水平；此外，利鲁唑对电压依赖性钠离子通道的阻断作用，可有效减轻疼痛信号的外周敏化。这种协同作用有望在慢性神经病理性疼痛的治疗中发挥显著的镇痛效果。